GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

      <P>你好</P>
      <P>第十一章產(chǎn)品銷售與收回 </P>
      <P></P>
      <P>第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄.根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時應(yīng)能及時全部追回.銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名,劑型,批號,規(guī)格,數(shù)量,收貨單位和地址,發(fā)貨日期.</P>
      <P>第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年.未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應(yīng)保存三年.</P>
      <P>第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄.藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名,批號,規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.<BR>因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑,應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,應(yīng)同時處理.</P>
      <P><BR>第十二章投訴與不良反應(yīng)報告</P>
      <P>第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度,指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理.</P>
      <P>第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理.對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.</P>
      <P>第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.</P>
      <P> 第十三章自檢</P>
      <P>第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢.自檢應(yīng)按預(yù)定的程序,對人員,廠房,設(shè)備,文件,生產(chǎn),質(zhì)量控制,藥品銷售,用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規(guī)范的一致性.</P>
      <P>第八十四條自檢應(yīng)有記錄.自檢完成后應(yīng)形成自檢報告,內(nèi)容包括自檢的結(jié)果,評價的結(jié)論以及改進措施和建議.</P>
      <P><BR>第十四章附則</P>
      <P>第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：<BR>物料：原料,輔料,包裝材料等.<BR>批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字.用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史.<BR>待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置,等待檢驗結(jié)果的狀態(tài).<BR>批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史,以及與質(zhì)量有關(guān)的情況.<BR>物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差.<BR>標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法.<BR>生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝,加工說明,注意事項,包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件.<BR>工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括：飲用水,純化水,注射用水.<BR>純化水：為蒸餾法,離子交換法,反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.<BR>潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）.其建筑結(jié)構(gòu),裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入,產(chǎn)生和滯留的功能.<BR>驗證：證明任何程序,生產(chǎn)過程,設(shè)備,物料,活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動.</P>
      <P>第八十六條不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄.</P>
      <P>第八十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋.</P>
      <P>第八十八條本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行.<BR></P>